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卫生计生委官网刊文:预防接种24问

1.疫苗在国家免疫计划中是如何分类的?

根据《疫苗流通和预防接种管理条例》疫苗分为两类 一类疫苗是指政府免费向公民提供的、公民按照政府规定应当接受的疫苗,包括国家免疫规划确定的疫苗、省、自治区、直辖市人民政府在实施国家免疫规划时添加的疫苗、县级以上人民政府或者其卫生主管部门组织的紧急接种或者大规模接种所使用的疫苗。第二种疫苗是指公民自愿自费接受的其他疫苗。

目前,第一类疫苗主要由儿童常规免疫疫苗组成,包括乙肝疫苗、卡介苗、脊髓灰质炎减毒活疫苗、无细胞三联疫苗、三联疫苗、麻疹疫苗、腮腺炎病毒疫苗、甲型肝炎疫苗、甲型脑膜炎球菌疫苗、甲型+丙脑膜炎球菌疫苗和乙型脑炎疫苗等。此外,它还包括针对重点人群的出血热疫苗和用于紧急接种的炭疽疫苗和钩端螺旋体病疫苗

2。中国关于疫苗接种的法律制度是什么?

为确保疫苗接种工作科学、规范、有序发展,国家先后颁布了一系列法律、法规和规章。 目前,我国疫苗接种管理的法律体系以《疫苗流通和预防接种管理条例》(以下简称《条例》)、《疫苗储存和运输管理规范》、《预防接种工作规范》、《预防接种异常反应鉴定办法》等为基础。 《条例》明确规定了疫苗流通、疫苗接种、保障措施和对疫苗接种异常反应的处理。政府的疫苗接种保障机制已经确定。卫生行政部门和医疗卫生机构的职责已经明确。规范接种单位的接种行为

3.疫苗接种服务的管理要求是什么?

国务院2005年颁布的《疫苗流通和预防接种管理条例》条例规定,由县级人民政府卫生主管部门根据条例指定的医疗卫生机构承担疫苗接种工作 接种单位应当具有医疗机构执业许可证,具备经县级人民政府卫生主管部门组织的疫苗接种专业培训合格的执业医生、助理执业医生、护士或者乡村医生,具备符合疫苗储运管理标准的冷藏设施、设备和冷藏储存系统。

为了规范疫苗接种管理,前卫生部发布了《预防接种工作规范》,并与国家食品药品监督管理局一起发布了《疫苗储存运输管理规范》。此外,它还制定了一系列规则和条例,为疫苗规划、储存和交付管理、冷链管理和疫苗接种服务规定了明确的技术要求。 根据当地需要,当地卫生行政部门制定了相应的工作规则,并组织了日常工作考核。

各级疾病预防控制中心负责疫苗接种和免疫规划的技术指导,负责疾病疫苗的监测和控制、国家免疫规划疫苗需求计划的制定、冷链管理和维护、疫苗分发和指导、疑似疫苗异常反应监测、疫苗接种率监测、人员培训和社会宣传动员等。 基层疫苗接种单位负责本单位疫苗和冷链管理,建立适龄儿童疫苗接种证和卡,按照国家规定的免疫程序提供疫苗接种服务。

4。疫苗是如何供应和分发的?

第一类疫苗由省卫生和计划生育行政部门根据相关政府采购法律法规,通过省级集中招标和分步配送,或通过有资质的第三方物流企业采购。冷链条件可以得到充分保证。

第二类疫苗可由疫苗生产企业供应给疾病控制机构、疫苗接种单位和疫苗批发企业。疫苗批发企业也可以向疾病控制机构和疫苗接种单位供应疫苗。此外,县级疾病控制机构也可以向疫苗接种单位提供疫苗 疾病预防控制机构和疫苗接种单位购买疫苗时,应当向有资质的企业购买疫苗,并取得相关证明文件。 同时,疫苗的购买和销售需要严格登记,并记录疫苗品种、规格、生产企业、批号、数量等关键信息,疫苗有效期后2年需要保存备查。 一些地区还对疫苗的接收和交付实施信息系统管理。

第一类疫苗和第二类疫苗必须遵循相同的冷链储存和运输标准和要求 目前,中国已经建立了比较完善的冷链系统,覆盖全国各级疾病控制机构和疫苗接种单位 疫苗通常储存在冷库和冰箱中,冷藏车或冰柜用于运输。 无论疫苗是储存还是运输,都需要记录温度状态,以证明疫苗处于适当的冷链温度条件下。 疫苗冷藏和运输温度记录数据需要在疫苗超过有效期后2年保存,以备将来参考。

5。疫苗的热挑战测试意味着什么?

疫苗的挑战性试验是使疫苗接受各种严峻的挑战,如温度、光照、振动、反复冷冻和融化,甚至氧化等。并判断在什么条件下疫苗仍然合格,以及疫苗对环境的适应性如何。

为了确保疫苗的质量,对疫苗进行了具有挑战性的测试,这些测试贯穿于整个药物研发阶段以及药物营销和上市后研究。 大多数疫苗在获准注册和上市后,必须按照《中国药典》在37℃下进行加速稳定性试验,然后才能出厂。 也就是说,疫苗在离开工厂上市前,在37℃放置一段时间(从2天到4周不等)。如果活性成分的含量(例如活菌数、病毒滴度或滴度)下降到可接受的范围内,并且疫苗作为一个整体仍然合格,那么可以判断疫苗是合格的产品。

根据不同疫苗的特点,疫苗在37℃接受挑战的时间也不同。 《中国药典》(三部分2015版)疫苗在37℃加速稳定性的测试时间要求分为:口服脊髓灰质炎减毒活疫苗和脊髓灰质炎减毒活疫苗糖丸测试48小时,冻干甲型肝炎减毒活疫苗测试72小时。7天试验包括乙脑减毒活疫苗、冻干乙脑灭活疫苗(Vero细胞)、森林脑炎灭活疫苗、双价肾综合征出血热灭活疫苗、麻疹减毒活疫苗、腮腺炎减毒活疫苗、风疹减毒活疫苗(人二倍体细胞)、水痘减毒活疫苗、麻疹-腮腺炎联合减毒活疫苗、麻疹-风疹联合减毒活疫苗、腮腺炎联合减毒活疫苗、皮内注射卡介苗和冻干人狂犬病疫苗(Vero细胞) 口服轮状病毒活疫苗还需要7天的热稳定性测试。

6。接种疫苗的禁忌症是什么?

目前,除狂犬病疫苗外,任何疫苗都有禁忌症,通常禁忌症是严重的器官疾病,特别是活跃期的器官疾病。急性传染病正在引起发烧。对疫苗成分过敏等。免疫缺陷儿童不能接种活疫苗。 当有明确禁忌症时,疫苗不能接种,应在孩子生病后接种。

7。接种疫苗前需要常规筛查吗?

每种疫苗的禁忌都是不同的,并且有自己特殊的禁忌。一般禁忌只能在接种疫苗时通过询问或简单的体检来判断,不可能筛查所有禁忌,筛查成本高。国际上不建议在接种疫苗前对所有禁忌进行常规筛查。

8。疫苗接种能保证没有疾病吗?

疫苗都有一定的保护率,但由于受者的个体差异,少数人接种后没有保护作用,可能还会患病。 另一个例子是并发疾病。如果接受者在接种疫苗时已经处于疫苗所针对疾病的潜伏期,如果疫苗在接种后没有保护作用,疾病仍然会发生。

9。在孩子接种疫苗之前,父母应该注意哪些问题?

父母的角色不容忽视。 父母应该带孩子去政府部门认可的合格疫苗接种诊所进行疫苗接种。接种疫苗前,应向接种人员如实提供接种者的健康状况,以便接种人员判断接种是否可行。 如果接种疫苗后发现可疑情况,应立即咨询接种人员,必要时就医,以便及时正确治疗。 接种疫苗前,家长应特别注意儿童是否存在急性疾病、过敏性体质、免疫功能不全、神经系统疾病等情况,并在接种人员的指导下进行接种 例如,在新生儿接种疫苗之前,父母需要与接种人员合作,对新生儿的健康状况进行询问和一般健康检查,并提供新生儿的健康状况,包括足月分娩在出生时是否正常,出生体重是多少,新生儿的出生分数,是否有先天性出生缺陷,是否有任何疾病等。使接种者能够正确掌握疫苗接种的禁忌症,决定是否接种。

10。在什么情况下儿童不适合接种疫苗?

急性病:如果父母发现自己的孩子在发烧,特别是发烧超过37.6℃,或者同时有其他明显症状的孩子,应该推迟接种。 在接种疫苗之前,孩子会在一段时间内恢复健康并得到护理。 此外,如果儿童处于急性疾病的发作或恢复期或慢性疾病的急性发作期,疫苗接种应推迟到儿童康复时进行。

过敏体质:有些孩子有过敏体质,容易被父母忽视。过敏体质的儿童接种疫苗后可能偶尔会引起过敏反应,导致不良反应 所谓过敏性体质是指儿童反复接触某些物质,容易出现过敏反应和相应症状,其中过敏性皮疹最为常见。 如果发现过去发生过过敏反应,应停止接种疫苗。

免疫功能不全:一般认为儿童免疫功能不全不仅比接种疫苗后的健康人差,而且容易引起不良反应,特别是接种活疫苗时 严重免疫功能不全包括免疫缺陷(如缺失/低丙种球蛋白血症)、白血病、淋巴瘤、恶性肿瘤等。 如果儿童易于反复出现细菌或病毒感染,并且感染后经常出现发热、皮疹、淋巴结病和其他症状,则应怀疑免疫功能不全的可能性,并在接种疫苗时应特别小心。

神经系统疾病:患有神经系统疾病的人接受某些疫苗是危险的。因此,患有神经系统疾病的儿童,如癫痫、脑病、歇斯底里、脑炎后遗症、惊厥或痉挛,应在医生的指导下仔细接种疫苗。

11。疫苗的特点是什么?疫苗接种不良反应的发生率有多高?

毕竟,疫苗是人体的异物。同时由于疫苗的生物学特性和人体的个体差异(健康状况、过敏体质、免疫功能不全、精神因素等),诱导人体免疫系统产生针对特定疾病的保护。),少数疫苗接种者会有不良反应,其中大部分可以自行痊愈或只需一般治疗,如局部症状如局部发红、疼痛、硬结等。或诸如发烧、疲劳等症状。 不会对受体身体的组织、器官和功能造成损害 只有少数人可能有异常反应,但发生率极低。 异常反应是指标准疫苗接种期间或实施后,合格疫苗对受者组织、器官和功能造成的损害 异常反应发生率极低,病情相对严重,需要临床治疗。 近年来,中国每年接受大约10亿剂疫苗接种,但经过调查和诊断,与疫苗接种有关的严重异常反应很少,发生率很低。

12。既然疫苗接种是有风险的,为什么国家必须做出如此大的努力来促进疫苗接种?

接种疫苗后的不良反应风险远低于未接种疫苗引起的传染病传播风险 在免疫接种之前,中国传染病疫苗的发病率很高。 自免疫方案实施以来,疫苗接种降低了大量儿童麻疹、百日咳、白喉、脊髓灰质炎、结核病、破伤风和其他疾病的发病率,并防止了数千名儿童死亡。

脊髓灰质炎和麻疹的发病率被用来说明这种情况:在1960年代初,该国每年报告大约20,000-43,000例脊髓灰质炎病例。计划免疫实施后,发病率逐年下降,自1994年10月以来没有发现当地野生脊髓灰质炎病毒病例。 1950年至1965年,中国麻疹年平均发病率为5.9/10万,其中1959年全国麻疹流行,发病率高达14.33/10万。每100名麻疹患者中有3人死亡。自从1965年广泛使用疫苗以来,麻疹的流行强度已经大大降低。 通过实施儿童计划免疫和免疫规划,近年来麻疹发病率一直保持在非常低的水平。

13。如何监测疑似疫苗接种异常反应?

目前,我国已经建立了疑似疫苗接种异常反应监测系统 应报告和监测接种后疑似与疫苗接种相关的不良反应。责任报告单位和报告人应当是各级各类医疗机构、疾病预防控制机构、疫苗接种单位和履行职责的人员。必要时,应对任何可疑的不良反应进行报告和调查。 报告和处理应按照原卫生部制定的《预防接种工作规范》和《预防接种异常反应鉴定办法》的规定执行。

按照有关规定,医疗机构、疫苗接种单位、疾病预防控制机构、药品不良反应监测机构、疫苗生产企业、疫苗批发企业及其工作人员是疑似药品不良反应的责任报告单位和报告人 责任报告单位和报告人发现报告范围内疑似疫苗接种异常反应(包括接受者或其监护人的报告)后,应当按照要求及时向接受者所在地的县级卫生行政部门和药品监督管理部门报告,并向县级疾病预防控制机构报告。县级疾病预防控制机构收到报告信息后,应当通过网络向国家“疑似预防接种异常反应信息管理系统”报告。 各级疾病控制机构和药品不良反应监测机构可以通过系统实时监测上报信息

2010年12月和2014年4月,世界卫生组织分别对中国国家疫苗监管体系进行了正式评估。 根据评估,中国对疫苗接种不良反应的监测符合世界卫生组织的相关要求。

14。如何对疫苗接种异常反应进行调查和诊断?

《预防接种工作规范》(以下简称《工作规范》)和《预防接种异常反应鉴定办法》(以下简称《鉴定办法》)对疑似疫苗接种不良反应的监测、报告和处理有明确规定

关于异常反应的调查和诊断,由于引起疫苗接种异常反应的因素非常复杂,国家《工作规范》和《鉴定办法》明确规定,在省、市、县级疾病预防控制机构设立疫苗接种异常反应调查和诊断专家组,负责疫苗接种异常反应的调查和诊断。专家组由临床、流行病学、医学检验、药学、法医学等相关学科的专家组成。 接受方、接种单位和疫苗生产企业对预防接种异常反应的调查诊断结论有争议的,可以在收到预防接种异常反应调查诊断结论之日起60日内,向接种单位所在地的市医学会申请认定预防接种异常反应。 (申请鉴定接种异常反应的,申请人应当提前缴纳鉴定费。 一类疫苗引起的异常反应鉴定费由国家支付,二类疫苗引起的异常反应鉴定费由相关疫苗生产企业承担。 不属于异常反应的鉴定费用由提交鉴定的申请人承担)。应当注意的是,由于疫苗接种异常反应原因的复杂性,调查和诊断疫苗接种异常反应需要时间,并且不会立即得出结论。 任何医疗机构和个人不得对接种异常反应作出调查和诊断结论。 对于疑似疫苗接种异常反应导致的死亡,尸检需要得出结论,而尸检通常需要2个月左右。

15。近年来中国异常疫苗接种反应的发生率是多少?

对近年来报告的全国疑似疫苗接种不良反应数据的分析表明,疫苗接种不良反应数量没有异常增加。不良反应发生率与世界卫生组织公布的其他国家基本相同,不超过世界卫生组织公布的预期发生率范围。

疫苗接种异常反应的发生率因不同疫苗品种而异 世界卫生组织对某些疫苗异常反应的研究表明,卡介苗引起的淋巴结炎、骨髓炎和播散性疾病的发病率分别为100万-100万剂、01-30万剂和19-156万剂。乙肝疫苗引起的过敏性休克为100-200万剂。麻疹/麻风病/流行性腮腺炎疫苗引起的热性惊厥、血小板减少、过敏反应(非休克)、过敏性休克和脑病分别为330万剂、3010万剂、1010万剂、110万剂和<110万剂;破伤风疫苗引起的臂丛神经炎和过敏性休克分别为500万-1010万剂和400万-1010万剂。全细胞百白破疫苗引起的癫痫、过敏性休克和脑病分别为8000-5701万剂、2010万剂和010万剂。

16。哪些情况不属于疫苗接种异常反应?

一是疫苗接种后由疫苗本身的特性引起的一般反应;二是疫苗质量不合格对接受者造成的损害。三是疫苗接种单位违反疫苗接种工作标准、免疫程序、疫苗使用指导原则和疫苗接种方案给接种者造成的损害。第四,接种时受者正处于某一疾病的潜伏期,疾病发生在接种后。第五,接种者有接种说明中规定的接种禁忌。接种疫苗前,接受者或其监护人没有提供接受者的健康状况和接种禁忌等。接种疫苗后,接受者的原发病有急性复发或加重。第六,由于心理因素引起的个体或群体心理反应

17。什么是接种后耦合?

在不属于疫苗接种异常反应的六例病例中,耦合病最有可能发生,也最有可能引起误解。 巧合是指接受者正处于某种疾病的潜伏期,或者有一种基本疾病尚未被发现。接种后出现巧合(复发或恶化)。因此,巧合的发生与疫苗本身无关。 接种率越高,品种越多,符合率越大

18。接种疫苗期间巧合的概率是多少?

以童年发病的巧合为例 我国卫生服务需求调查结果显示,0-4岁儿童两周患病率为17.4%。因此,即使疫苗接种是安全的,在接下来的两周内,每100名接种疫苗的儿童中仍有17名患有其他疾病。尽管这种疾病与疫苗接种无关,但它很容易被误解为对疫苗接种的异常反应,因为它与及时接种疫苗密切相关。 让我们以接种乙肝疫苗的新生儿的耦合死亡为例。 中国新生儿(0-28天)死亡率为10.7‰,中国每年出生的儿童约为1600万。根据这一计算,全国每年约有170,000名新生儿死亡,即每天有466名新生儿死亡。 根据中国乙肝疫苗免疫规划的规定,乙肝疫苗在孩子出生后24小时内接种。根据新生儿第一剂乙肝疫苗及时(出生后24小时内)的75%的全国覆盖率,每天约有350名新生儿死亡接种乙肝疫苗,即该国每天新生儿接种乙肝疫苗时可能会同时死亡350人。

19。如何补偿疫苗接种的异常反应?

疫苗接种是一项公共卫生措施。在保护绝大多数人健康的同时,很少有人承担异常反应的风险。 《疫苗流通和预防接种管理条例》充分考虑了接受者的权益,对异常反应造成的严重损害提供一次性赔偿。具体补偿办法由省、自治区、直辖市人民政府制定。一类疫苗引起的异常反应的补偿费用由省级财政安排,二类疫苗引起的异常反应(自费接种)的补偿费用由生产企业承担。

异常反应由疫苗本身固有的特性引起,是不可避免的;异常反应的发生是一个小概率事件。它既不是由疫苗质量问题引起的,也不是由实施错误引起的,各方都没有过错。 免疫屏障是通过接种疫苗来建立的,以保护接受者,也保护接受者周围的人。 因此,给接受者一些经济补偿并不是补偿。

20。疫苗接种的常见形式是什么?

常规疫苗接种:指疫苗接种单位根据国家免疫规划疫苗的免疫规划和疫苗接种服务周期,为学龄儿童和目标人群提供的疫苗接种服务

大规模疫苗接种:指在特定范围和时间内,为可能受到某些传染病威胁的特定群体组织和集中的疫苗接种活动

紧急疫苗接种:当传染病开始流行或有趋势时,针对易感人群的疫苗接种活动,以控制传染病的传播。

21.多种疫苗如需同时接种,其原则是什么?

多种疫苗如需同时接种,原则上每次最多可接种2种注射疫苗和1种口服疫苗,注射疫苗应在不同部位接种。除非有特殊规定,严禁将几种疫苗混合吸入同一支注射器内接种。

22.冷链有关概念

冷链是指为保障疫苗质量,疫苗从生产企业到预防接种单位,均在规定的温度条件下储存、运输和使用的全过程。

冷链设施设备包括冷藏车、配有冷藏设备的疫苗运输车(以下称疫苗运输车)、冷库、冰箱、冷藏箱、冷藏包、冰排及安置设备的房屋等。

冷链系统是在冷链设备的基础上加入管理因素,即人员、管理措施和保障的工作体系。

23.疫苗和稀释液储存和运输的温度要求是什么?

(1)乙肝疫苗、卡介苗、百白破疫苗、白破疫苗、麻疹疫苗、麻腮风疫苗、麻腮疫苗、麻风疫苗、乙脑疫苗、A群流脑多糖疫苗、A+C群流脑多糖疫苗、甲肝疫苗、钩体疫苗、出血热疫苗、炭疽疫苗等在2~8℃条件下避光保存和运输。

(2)脊灰减毒活疫苗在-20℃以下或2~8℃避光保存和运输。

(3)其他疫苗和疫苗稀释液的储存和运输温度要求按照 《中华人民共和国药典》 和使用说明的规定执行。

(4)运输疫苗时应使用冷藏车,并在规定的温度下运输。未配冷藏车的单位在领发疫苗时要将疫苗放在冷藏箱中运输。(来源:中国疾控中心免疫规划中心)

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责任编辑:甘晨卉



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